ด้านที่ 6 ด้านเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
ลำดับเกณฑ์การประเมิน
ไฟล์แนบ
1การจัดหาและติดตั้งของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
1.1เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ใช้งานในโรงพยาบาลต้องได้รับรองมาตรฐานสากลหรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องและไม่เคยถูกแจ้งเตือนและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Alerts and Recalls)โดยที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
1.2การติดตั้งเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิตและต้องได้รับการทดสอบและตรวจสอบเครื่องมือก่อนการตรวจรับเพื่อตรวจสอบสมบูรณ์พร้อมในการทำงานของเครื่องและความสามารถในการเชื่อมต่อกับระบบสนับสนุนของโรงพยาบาลได้อย่างปลอดภัย
1.3ต้องมีการขออนุญาตติดตั้งและใช้งานเครื่องมือหากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้
1.4ต้องจัดทำทะเบียนประวัติหรือฐานข้อมูลประวัติเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่เป็นปัจจุบันและมีการประเมินระดับความเสี่ยงของเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษา
2การใช้งานและบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
2.1ผู้ใช้งานและผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการดูแลบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องผ่านกระบวนการอบรมการใช้งานและบำรุงรักษาจากผู้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์
2.2มีการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามรอบเวลาครอบคลุมทุกเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษารวมถึงเครื่องมือบริจาคตามแผนและรอบระยะเวลาตามข้อกำหนดของผู้ผลิตเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขหรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
2.3ผู้ปฏิบัติงานในการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมีประสบการณ์หรือคุณวุฒิที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้องหรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
3ผลการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
3.1การบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องครอบคลุมการทดสอบหรือสอบเทียบประสิทธิภาพการทำงานการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การทดสอบทางกายภาพภายนอกและฟังก์ชั่นการทำงานและการบำรุงรักษาตามรอบเวลา
3.2การบ่งชี้สถานะบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขอย่างชัดเจนเป็นปัจจุบันและสืบค้นหาผลการตรวจสอบย้อนหลังได้
3.3วิธีการบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิตหรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
3.4เครื่องมือมาตรฐานในงานบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขมีความเหมาะสมเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิตหรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพและเครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถสอบกลับผลการวัดได้
4การซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
4.1มีหน่วยงานที่รับผิดชอบการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ชัดเจนในโรงพยาบาล
4.2ผู้ปฏิบัติงงานซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขต้องผ่านกระบวนการอบรมจากผู้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์และต้องมีประสบการณ์หรือคุณวุฒิที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้องหรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
4.3ต้องทำการตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยรวมทั้งปรับเทียบเครื่องมือใหม่หลังจากซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขแล้วเสร็จ
4.4ผลการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขต้องประกอบไปด้วยคำอธิบายปัญหาและอาการที่เกิดขึ้นของเครื่องมือหมายเลขอะไหล่ที่ทำการเปลี่ยนผู้ปฏิบัติงานซ่อมบำรุงและแผนกหรือหน่วนงานที่แจ้งการซ่อมบำรุงเป็นอย่างน้อย
5การยกเลิกการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
5.1มีหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจยกเลิกการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขโดยประเมินจากประวัติและค่าใช้จ่ายในการซ่อมเป็นอย่างน้อย
5.2เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ถูกยกเลิกการใช้งานต้องนำออกจากพื้นที่ให้บริการทางการแพทย์และบ่งชี้สถานะการยกเลิกการใช้
5.3เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ถูกยกเลิกต้องปรับปรุงสถานะลงในทะเบียนประวัติหรือฐานข้อมูลประวัติและแจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้
หน้า:
[1]