ด้านที่ 6 ด้านเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข

admin

ลำดับ	เกณฑ์การประเมิน
		ไฟล์แนบ
1	การจัดหาและติดตั้งของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
1.1	เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ใช้งานในโรงพยาบาลต้องได้รับรองมาตรฐานสากลหรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง  และไม่เคยถูกแจ้งเตือนและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Alerts and Recalls)  โดยที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
1.2	การติดตั้งเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต  และต้องได้รับการทดสอบและตรวจสอบเครื่องมือก่อนการตรวจรับ  เพื่อตรวจสอบสมบูรณ์พร้อมในการทำงานของเครื่องและความสามารถในการเชื่อมต่อกับระบบสนับสนุนของโรงพยาบาลได้อย่างปลอดภัย
1.3	ต้องมีการขออนุญาตติดตั้งและใช้งานเครื่องมือ  หากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้
1.4	ต้องจัดทำทะเบียนประวัติหรือฐานข้อมูลประวัติเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่เป็นปัจจุบัน  และมีการประเมินระดับความเสี่ยงของเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษา
2	การใช้งานและบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
2.1	ผู้ใช้งานและผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการดูแลบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องผ่านกระบวนการอบรมการใช้งานและบำรุงรักษาจากผู้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์
2.2	มีการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามรอบเวลาครอบคลุมทุกเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษารวมถึงเครื่องมือบริจาคตามแผนและรอบระยะเวลาตามข้อกำหนดของผู้ผลิตเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข  หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
2.3	ผู้ปฏิบัติงานในการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมีประสบการณ์หรือคุณวุฒิที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง  หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
3	ผลการตรวจสอบและบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
3.1	การบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข  ต้องครอบคลุมการทดสอบหรือสอบเทียบประสิทธิภาพการทำงาน  การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การทดสอบทางกายภาพภายนอกและฟังก์ชั่นการทำงาน  และการบำรุงรักษาตามรอบเวลา
3.2	การบ่งชี้สถานะบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขอย่างชัดเจนเป็นปัจจุบันและสืบค้นหาผลการตรวจสอบย้อนหลังได้
3.3	วิธีการบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิต  หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
3.4	เครื่องมือมาตรฐานในงานบำรุงรักษาเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขมีความเหมาะสมเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต  หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ  และเครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถสอบกลับผลการวัดได้
4	การซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
4.1	มีหน่วยงานที่รับผิดชอบการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ชัดเจนในโรงพยาบาล
4.2	ผู้ปฏิบัติงงานซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขต้องผ่านกระบวนการอบรมจากผู้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์  และต้องมีประสบการณ์หรือคุณวุฒิที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง  หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
4.3	ต้องทำการตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย  รวมทั้งปรับเทียบเครื่องมือใหม่  หลังจากซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขแล้วเสร็จ
4.4	ผลการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไข  ต้องประกอบไปด้วยคำอธิบายปัญหาและอาการที่เกิดขึ้นของเครื่องมือ  หมายเลขอะไหล่ที่ทำการเปลี่ยน  ผู้ปฏิบัติงานซ่อมบำรุงและแผนกหรือหน่วนงานที่แจ้งการซ่อมบำรุงเป็นอย่างน้อย
5	การยกเลิกการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข
5.1	มีหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจยกเลิกการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข  โดยประเมินจากประวัติและค่าใช้จ่ายในการซ่อมเป็นอย่างน้อย
5.2	เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ถูกยกเลิกการใช้งานต้องนำออกจากพื้นที่ให้บริการทางการแพทย์และบ่งชี้สถานะการยกเลิกการใช้
5.3	เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ถูกยกเลิกต้องปรับปรุงสถานะลงในทะเบียนประวัติหรือฐานข้อมูลประวัติ  และแจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้